Разработка дизайна исследования. “…добросовестное, точное и осмысленное использование лучших результатов клинических исследований для принятия решений в оказании помощи конкретному пациенту.”. Профилактика Существуют ли методы предупреждения болезни у здо

• Доказательная медицина

• Дизайн медицинских исследований

• Пивина Л.М, к.м.н., ассистент

• кафедры внутренних болезней № 2

Предшествующие события

• Уменьшение младенческой смертности и быстрый рост населения

• Изменение структуры заболеваемости с острых заболеваний к преобладанию хронических

• Изменение этиологической природы заболеваний – с инфекционных агентов на поведенческие факторы

• Бурное развитие медицинской науки и рост медицинских технологий

• Развитие систем социального страхования

Что означает доказательная медицина?

• “…добросовестное, точное и осмысленное использование лучших результатов клинических исследований для принятия решений в оказании помощи конкретному пациенту.”

• (Sackett D., Richardson W., Rosenberg W., Haynes R. Evidence-based medicine. How to practice and teach EBM. Churchill Livingstone , 1997.)

Концепция доказательной медицины

• Цель концепции доказательной медицины – дать врачам возможность найти и использовать при принятии клинических решений научно обоснованные факты, полученные в ходе корректно проведенных клинических исследований, повысить точность прогноза исходов врачебных вмешательств.

• Концепция базируется на двух основных идеях:

• Каждое клиническое решение врача должно приниматься с учетом научных данных

• Вес каждого факта тем больше, чем строже методика научного исследования, в ходе которого он был получен.

• Пальцев М.А. 2006г

Когда появилась доказательная медицина?

• 1940 г - Первые рандомизированные исследования (использование стрептомицина при туберкулезе)

• 1960 г - трагедия, связанная с талидомидом

• 1962 г - Комитет США по контролю за медикаментами и продуктами питания ввел правила, требующие проведения контролируемых исследований новых препаратов

• 1971 г - Кокран поднял вопрос о недостаточности научных доказательств

• 1980-90 гг – Привлечение внимания к необходимости включения систематических обзоров в клинические руководства

• 1994 г. - первый Cochrane colloquium в Оксфорде

• 1994 г. - термин EBM

• 1996 г. - большинство Британских докторов уже знают термин EBM

• 1996 г. - британский министр здравоохранения заявил, что его главная задача состоит в том, чтобы продвигать концепцию EBM

• 1996 г. - термин EBM в заголовках ведущих британских газет

• 1999 г. - BMJ издает справочник по EBM (тираж в США ½ млн. экз.)

• 2001 г. – немецкое, испанское, русское, японское издания

• ДМ была названа в честь Арчи Кокрана (Archie Cochrane) английского эпидемиолога, указавшего на необходимость оценивать с помощью контролируемых клинических исследо-ваний роль конкретного клинического вмешательства и хранить результаты в специальной базе данных по эффективности оказания медицинской помощи.

• Им впервые была сформулирована концепция доказательной медицины.

• В исследованиях показано, что

• для 2/3 пациентов врачи

• нуждаются в информации, но

• получают ее лишь в

• небольшом числе случаев. Где взять необходимую информацию?

• Наблюдения показывают, что в некоторых отечественных журналах до ½ статей носят рекламный характер по содержанию, оформлению, или связаны с печатной рекламой

Чтобы идти в ногу со временем…….

• «… врачу необходимо читать 10 журналов, примерно 70 оригинальных реферативных статей в месяц….»

• Sackett D.L. (1985)

• «…необходимо читать по 15 статей 365 дней в году…»

• McCrory D.C. (2002)

• Время, которым располагает практикующий врач для чтения, – менее 1 часа в неделю

Взаимоотношения практикующего врача и медицинской информации

• Информационный бум

• Затруднения в нахождении достоверной («доказательной») информации

• Затруднения в анализе информации

• Затруднения в принятии эффективных клинических решений

• Врачебные ошибки

• Назначение необоснованных вмешательств

Обоснование необходимости регулирования

• В США 98 000 смертей с год от врачебных ошибок (IOM, 2000)

• Только 30% медицинских вмешательств с надежно доказанной эффективностью

• Широко распространены неэффективные (а иногда вредные) вмешательства

• Вмешательства с доказанной эффективностью получают далеко не все нуждающиеся

• Примение кокарбоксилазы, рибоксина, аспаркама

• Парентеральное введение витаминов как вспомогательное лечение

• Назначение ангиопротекторов, рассасывающих препаратов

• Профилактическое назначение железа и фолиевой кислоты беременным – положительное влияние на здоровье матери и новорожденного

• Маммография для раннего выявления рака молочной железы

Влияние реабилитационных тренировочных программ на исходы КБС у больных, перенесших инфаркт миокарда за 3 года реабилитации (метаанализ)

Составляющие качественного медицинского ухода (Haynes et al’96)

Клиническая эпидемиология

• В основе ДМ лежит клиническая эпидемиология являющаяся разделом медицины, использующим эпидемиологический метод для получения медицинской информации, основанной только строго доказанных научных фактах, исключающих влияние систематических и случайных ошибок.

Чувства, которые у нас вызывают научные исследования

FraminghamHeartStudy (Фремингемское исследование) Массачусетс, под эгидой Heart, Lungand Blood

FraminghamHeartStudy (Фремингемское исследование) типичный пример клинической эпидемиологии. Это исследование началось в 1948 г. с целью исследования сердечно-сосудистого здоровья в городе Фремингем, штат Массачусетс, под эгидой Национального Института Сердца (в последствии был переименован вНациональный Институт Сердца, Легких и Крови: NationalHeart, Lungand Blood Institute; NHLBI). Первоначально исследование охватило 5209 мужчин и женщин. В 1971 г. в него вошли 5124 представителя второго поколения участников -“потомство”. Сейчас исследователи планируют начать обследование 3500 внуков тех лиц, кто вошел в исследование более 50 лет назад – “третье поколение“. Исследование не имеет себе равных по продолжительности и величине когорты и его значение для современной медицины, и в первую очередь кардиологии, трудно переоценить. За годы тщательного наблюдения за участниками исследования были выявлены основные факторы риска, ведущие к заболеваниям сердечно-сосудистой системы: повышенное давление, повышенный уровень холестерина в крови, курение, ожирение, диабет и т.д. С момента начала по результатам исследования было опубликовано около 1200 статей в основных мировых медицинских журналах.

• Отклонение от нормы Здоров или болен

• Диагноз Насколько точны методы

• Частота Насколько часто встречается данное заболевание

• Риск Какие факторы связаны с повышенным риском заболевания

• Прогноз Каковы последствия заболевания

• Лечение Как изменится течение заболевания при лечении?

• Профилактика Существуют ли методы предупреждения болезни у здоровых? Улучшается ли течение заболевания при его раннем распознавании и лечении?

• Причина Какие факторы приводят к заболеванию?

• Стоимость Сколько стоит лечение данного

• заболевания?

Частота

• Частота

• Риск

• Прогноз

• Лечение

• Профилактика

• Причина

Ретроспективные

• Ретроспективные (retrospective study) – оценивается уже прошедшие события (например, по историям болезни)

• Проспективные (prospective study) – вначале составляется план исследования, устанавливается порядок сбора и обработки данных, а затем проводится исследование по этому плану.

Классификация исследований по дизайну

• 1. Обсервационные исследования (исследования - наблюдения)

• одна или более групп пациентов описываются и наблюдаются по определенным характеристикам

• 2. Экспериментальные исследования

• оцениваются результаты вмешательства (препарат, процедура, лечение и т.д.), участвуют одна, две или более группы. Наблюдается предмет исследования

Классификация научных клинических исследований

Структура исследований

• По времени:

• Поперечные исследования

• Продольные исследования

Продольные исследований

Описание случаев

• Описательные обзоры – наиболее «читаемые» научные публикации, которые отражают позицию автора по конкретной проблеме

• Чаще всего представляют историю болезни одного пациента

• Один из способов осмысления сложных клинических ситуаций

• Но не имеет научной доказательности

Серии клинических случаев и клинические случаи

Типы обсервационных исследований Исследование серии случаев или описательное исследование

• Описание серии случаев – исследование одного и того же вмешательства у отдельных последовательно включенных больных без группы контроля.

• Например, сосудистый хирург может описать результаты реваскуляризации сонных артерий у 100 больных с ишемией головного мозга.

Типы обсервационных исследований Исследование серии случаев или описательное исследование, особенности

• описывается определенное количество интересующих характеристик в наблюдаемых малых группах пациентов

• относительно короткий период исследования

• не включает никаких исследовательских гипотез

• не имеет контрольных групп

• предшествует другим исследованиям

• этот вид исследования ограничен данными об отдельных больных

Исследование случай - контроль (case control study)

• Исследование, структура которого предусматривает сравнение двух групп участников с развившимся и не развившимся клиническим исходом (обычно неблагоприятным) с целью выявления различий во влиянии определенных факторов риска на развитие этого клинического исхода.

• Такая структура исследования наиболее пригодна при попытках определить причину возникновения редко встречающихся заболеваний, например, развитие нарушений со стороны ЦНС у детей после применения коклюшной вакцины.

Случаи:

• Случаи: наличие заболевания или исхода

• Контроль: отсутствие заболевания или исхода

• Ретроспективно оцениваются возможные причины или факторы риска заболевания, но это не исторический контроль

• Отвечает на вопрос «Что произошло?»

• Продольное или лонгитудиальное исследование

Исследования«случай-контроль»

• Дизайн

Преимущества и недостатки Случай-контроль

• Преимущества

• Лучший дизайн для редких заболеваний или условий, требующих длительные временные промежутки
• Используются для тестирования первичных гипотез
• Очень кратковременные
• Наименее дорогие

• Недостатки

• Большое количество смещений и систематических ошибок
• Зависит от качества первичных описаний и измерений
• Трудности в подборе соответствующей контрольной группы

• Исследование, структура которого позволяет проследить за группой (когортой) участников и выявить различия в частоте развития у них определенных клинических исходов.

• Подбирается группа пациентов на предмет сходного признака, которая будет прослежена в будущем

• Начинается с предположения фактора риска или исхода

• Подвергшиеся воздействию ФР и Не подвергшиеся воздействию

• Проспективное во времени, определение искомых факторов в экспонированной группе

• Отвечает на вопрос «Заболеют ли люди, если они подверглись воздействию фактора риска?»

• В основном – проспективные, но встречаются и исторические когортные (ретроспективные)

Дизайн

• Дизайн

Преимущества и недостатки Когортные испытания

• Преимущества

• Лучший дизайн для изучения причин состояний, заболеваний, факторов риска и результатов.
• Достаточно времени для получения строгих доказательств
• Многих систематических ошибок можно избежать (возникают, если исход известен заранее)
• Позволяет оценить связь между воздействием фактора риска и несколькими заболеваниями

• Недостатки

• Лонгитудинальное
• Дорогое (исследования большего числа людей)
• Позволяет оценить связь между заболеванием и воздействием относительно небольшого числа факторов (тех, что были определены в начале исследования)
• Не могут использоваться для редких заболеваний (размер выборки должен быть больше, чем число лиц с изучаемым заболеванием)

Типы обсервационных (описательных) исследований Поперечное исследование (распространенность)

• Данные собираются в определенный момент времени

• Типы:

• Распространенности заболевания или исхода
• Изучение течения заболевания, стадийности

• Отвечают на вопрос «Сколько?»

Исследования распространённости

• Дизайн

ТЕРМИНОЛОГИЯ

• Преваленс (Prevalence) – распространенность. Пример: преваленс ИБС в популяции количество лиц с ИБС/общая численность популяции в процентах.

• Инциденс (Incidence) – первичная заболеваемость. Пример: инциденс бронхиальной астмы у детей г. Семей = число новых случаев астмы у детей г. Семей / количество детей, проживающих в г. Семей.

• Преваленс (Р) тем выше, чем выше инциденс (I) и длительнее заболевание или состояние

• Р = I x L

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИСПЫТАНИЕ (РКИ) (Controlled Clinical Trials, CCT)

• - ЗОЛОТОЙ СТАНДАРТ ЛЮБОГО МЕТОДА ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ.

• Обычно это исследование, в котором участников в случайном порядке (рандомизированно) распределяют в две группы - основную (где применяется изучаемое вмешательство) и контрольную (где применяется плацебо или другое вмешательство. Такая структура исследования позволяет сравнить эффективность вмешательств.

Схема типичного РКИ

Дизайн

• Дизайн

Плацебо-контроль

• Плацебо-контроль

• Активное лечение

• Сравнительная характеристика доз

Недостатки

• Недостатки

• чаще требует длительного времени
• Очень дорого
• Не подходит для редких заболеваний
• Ограниченная возможность обобщаемости

• Преимущества

• самые лучшие данные для пациентов
• меньше смещение (систематическая ошибка)
• лучшее для оценки эффективности и проверки вмешательств
• Если рандомизированное, самые строгое по дизайну и достоверные

Разработка Протокола исследования

• Протокол (программа) клинического исследования представляет собой документ, в котором содержатся инструкции для всех, кто принимает участие в клиническом исследовании, с конкретными задачами каждого участника и указаниями по выполнению этих задач.

• Протокол обеспечивает квалифицированное проведение исследований, а также сбор и анализ данных, которые затем поступают на рецензию в органы контрольно-разрешительной системы.

Разработка Индивидуальной регистрационной карты

• Индивидуальная регистрационная карта (ИРК) представляет собой средство сбора данных исследования на бумажных носителях, проводимого в исследовательском центре. В некоторых исследованиях для этих целей используются также электронные средства.

• На первом этапе (1 фаза) клинического исследования исследователи изучают новое лекарство или метод лечения на небольшой группе людей (20-80 человек), для того чтобы сначала определить его безопасность, установить интервал безопасных доз и идентифицировать побочные эффекты.

• На втором этапе (II фаза) изучаемое лекарство или метод лечения назначается большей группе людей (100-300 человек), с целью убедиться, является ли оно эффективным, а также для дальнейшей проверки его безопасности.

Этапы (фазы) клинического исследования

На третьем этапе (III фаза) изучаемое лекарство или метод лечения назначается еще большим группам людей (1000-3000 человек) для подтверждения эффективности и безопасности, контроля побочных эффектов, а также для сравнения с часто используемыми препаратами и методами лечения, накопления информации, которая позволит использовать это лекарство или метод лечения безопасно.

Четвертый этап (IV фаза) исследований проводится после того, как лекарство или метод лечения были разрешены для применения Министерством здравоохранения РК. Эти исследования продолжают тестирование изучаемого препарата или метода лечения с целью дальнейшего сбора информации о его воздействии на различные группы людей и выявлении любых побочных эффектов, проявляющихся при длительном использовании.

• Обзор, представляющее собой серьезные научные исследования, в котором четко сформулирован изучаемый вопрос, подробно описаны методы, применяемые для поиска, отбора, оценки и обобщения результатов различных исследований, соответствующих изучаемому вопросу. Систематический анализ может включить в себя мета-анализ (но его применение необязательно).

Мета-анализ (meta-analysis)

• Суммирование результатов нескольких исследований, посвященных одной и той же тематике

В основном составляется на основе систематизированных обзоров. Метод статистического анализа, в ходе которого объединяются результаты нескольких исследований, а итоговая оценка представлена в виде одного взвешенного показателя (при этом больший вес обычно присваивают крупным исследованиям или исследованиям более высокого методологического качества).

Дизайн медицинских исследований Выводы

• РКИ – максимальное по силе, но часто дорогое и время- затратное

• Хорошо подготовленные обсервационные исследования дают хорошие результаты выявления причин заболеваний, но не достаточно доказательны

• Когортные исследования –лучшие для исследования течения болезней и выявлении факторов риска

• Исследования случай-контроль быстрые и недорогие

Выбор методики исследования

• Количественное исследование: призвано ответить на вопросы: “Сколько” и “Какое количество?” Направлено на выявление взаимосвязей, как правило, причинно-следственных связей между переменными.

• Сбор информации по интересуемой проблеме и математический анализ полученных количественных данных.

• Целью является выявление общих закономерностей, характерных не только для обследованной группы людей, но и для всей популяции в целом, что позволит исследователю интерпретировать проблему и сделать прогнозы.

Качественное исследование

• Призвано ответить на вопросы: “Кто? Почему? Когда? и Где?” и направлено на более глубокое изучение проблемы.

• Проблема рассматривается с различных точек зрения.

• Целью исследования является раскрытие характерных для исследуемой популяции принципов (паттернов) по которым протекают интересующие нас явления и которые позволят дать более глубокое понимание проблемы.

Качественное исследование

Методы сбора данных:

• Количественное

• Тесты и различные методы измерения

• Анкеты, вопросники

• Формализованный сбор данных

• Важными элементами являются:

• Наличие контрольной группы
• Рандомизация

Анализ полученных данных

• Количественное

• Статистика

Достоверность доказательств

Виды исследований и фокусировка

Как с помощью исследования превратить неорганизованный творческий процесс в технологичную цепочку действий, которые приводят к предсказуемому результату.

Дизайнеры с большим опытом иногда игнорируют этап исследования, выезжая на том, что у них в голове накопилось много паттернов готовых решений. Но в этом высока доля случайности - можно ошибиться и использовать не тот паттерн, либо просто не найти то, что нужно. Начинающим дизайнерам еще сложнее.

Исследования помогают и тем, и другим, позволяя формализовать процесс дизайна, качественно (с глубоким погружением и на высоком уровне) разработать аналитику и креативную концепцию в отведенное время.

Любой неорганизованный творческий процесс похож на черный ящик. Даешь дизайнеру задание, он пропадает на неделю, потом приносит нечто. Что происходило в это время и откуда что взялось - непонятно. Магия. Это порождает две большие проблемы:

1. Решение сильно зависит от жизненного опыта дизайнера . Чем больше дизайнер знает об окружающем мире, тем больше вероятность, что он нарисует хороший дизайн. Это - ограничение. Качество определяется субъективными параметрами, а должно быть стабильным.

2. Невозможно спланировать работу по времени и результату . Если надеяться только на вдохновение, озарение и божественное провидение, то иногда бывает, что результат получается через три дня. Но если не угадал, то решение задачи растягивается на три недели.

Чтобы раскрыть черный ящик, нужно понять, из каких этапов состоит процесс, и формализовать его. Тогда результат будет прогнозируемым.

Очень важно анализировать процесс проектирования, чтобы продвинуться дальше за границу первичных идей и всплывающих образов. В результате вы делаете все это на автопилоте, освобождаете голову, чтобы получить экстраординарный результат.

Признак застоя - если вы думаете так же, как раньше. Это сигнал: скорее всего, вы остановились в развитии. Хороший признак, когда от проекта к проекту все процессы выглядят все более технологичными и спектр обрабатываемых условностей стремится к бесконечности. Только так можно «накопать» по-настоящему стоящие решения.

Лучше не использовать слово «угадал». Лучше апеллировать фактами, удалось ли решить задачу или нет. «Нет» - когда решение не выдерживает критики, а это происходит, если результат базируется на интуитивном поиске. Результат всегда должен базироваться только на рациональном и логичном.

Что дает исследование?

Погружает дизайнера в контекст, и решения становятся аргументированными. Дизайнер предлагает не просто что-то прикольное, а строит логические взаимосвязи.

Позволяет эффективнее выстроить отношения с заказчиком. Исследование - это общение. Вы изучаете не просто бизнес, но и самого заказчика и его клиента, и в процессе начинаете лучше понимать, что нужно пользователю, что хочет заказчик и как это реализовать.

Первичные исследования

Первичное исследование - метод сбора информации путем непосредственного взаимодействия: интервью, наблюдение, проведение экспериментов и т. д.

Первичные исследования делятся на качественные (глубинные интервью, наблюдение за человеком целый день) и количественные (статистика, опросы, аналитика сайта).

Среди качественных исследований выделяют:

Этнографию - метод изучения повседневной жизни потребителей. Название метода заимствовано из исторической науки, когда этнографы, исследуя незнакомые племена, описывают образ жизни людей, чтобы понять их мотивы и поступки. Этнография применяется, когда информация о целевой аудитории минимальна. Наблюдения дают понять разные сценарии поведения пользователей и «точки входа» - в каких ситуациях у человека возникает необходимость воспользоваться продуктом.

Рефлексию - наблюдение за собой, анализ собственного опыта. Фиксирование и осознание своих чувств и переживаний.

Метод тени - повторение действий человека. Например, вы фиксируете поведение пользователя на сайте, а потом копируете, отмечая значимые моменты.

Наблюдения фиксируются с помощью фотоаппарата, аудио и видеозаписей. Запишите беседу на диктофон, отдайте запись на расшифровку, и у вас будет готовый документ, который поможет вернуться к любой точке беседы. Сфотографируйте людей, у которых вы берете интервью. Если в дальнейшем с материалом будет работать другой человек, фотография поможет лучше понять пользователя. Снимите взаимодействие с продуктом на камеру, и потом вы сможете просмотреть видео и увидеть какие-то моменты, которые не заметили сразу.

На первый взгляд дизайн и психология не связаны друг с другом, – ну разве что при построении сайтов, когда учитываются индивидуальные желания заказчика. Но сфера применения основ психологии может быть гораздо шире, вбирая в себя последние достижения в этой области науки.

Архитектуру иногда поэтически называют застывшей музыкой. И действительно, влияние внешнего облика здания, и особенно его внутреннего пространства, на человеческую психику сопоставимо с воздействием мелодии. Порой даже незначительный нюанс может повергнуть в грусть или, наоборот, вызвать ощущение бодрости, прилив сил и радость.

К счастью, канули в Лету те времена, когда в обустройстве интерьера руководствовались исключительно прагматическими соображениями целесообразности и утилитарной пользы. Стремление полностью следовать в этом нередко весьма сомнительным критериям моды и престижа также перестает быть главным, зато на первый план выходит личностный и психологический аспект дизайна помещения. Квартира или частный дом постепенно становятся не просто пространством для жизни, а своеобразным выражением внутреннего мира хозяев. Стиль жилища ориентирован, прежде всего, на создание комфортного и гармоничного психологического климата, а при тщательном подборе всех составляющих оформления может служить своеобразным пассивным психотерапевтом.

Психологический дизайн исследует комплекс взаимодействий в системе «человек-среда». Это психологическое обоснование дизайна. Обоснование его причинности, его существования вообще, его составляющих в широком смысле и в каждом конкретном случае.

Пси-дизайн основывается на данных общей психологии, социальной психологии (дизайн как канал медиа-систем), этнопсихологии, этнографии, социологии (подход с точки зрения глобализации дизайна), философии, культурологии, синергетики, информациологии и физики.

Пси-дизайн ассимилирует данные всех способов познания действительности – науки, искусства, религии и т.д., а также эмпирически накопленных знаний традиционных учений.

Структура пси-дизайна включает рассмотрение двусторонних связей между человеком и средой: видеоэкология, цветосветопсихология, психология формы, психология материаловедения, психология композиции, психология индивидуальных различий и пр.

В прикладном аспекте пси-дизайна выделяется три основных раздела:

– формирование целостности представлений о среде существования человека (другими словами, диагностика среды как точки приложения преобразовательного воздействия дизайна),

– методики исследования конкретных ситуаций и взаимодействий в системе «человек-среда»,

– дизайн-рецепт формирования среды.

Пси-дизайн развивает нестандартность и самостоятельность мышления, креативность, широту взгляда на мир вещей и Природу, их связи. Овладевшему им открываются новые бездонные источники для творчества, вдохновения, интуиции. С этого момента жизнь становится яснее, осмысленнее, ярче, интереснее, «вкуснее», качество её повышается во много раз. И никакого колдовства.

Психология интересна каждому, потому что она касается каждого. Потому что она о тайнах психики, она глубоко знает про нас даже то, чего мы не знаем сами. Якобы не знаем. На самом деле не так глубоко, не всё и не всегда правильно. Но старается. Проводит исследования, собирает статистику, анализирует. Часто увлекается теоретизированием и умствует как наука ради науки. Но прикладная её часть работает, хоть и не на сто процентов. Всё же основные разработки сделаны были давно и, что главное, на Западе. Основой явилось европейское мышление. Как испытуемых, так и психологов.

В итоге методики не полностью ложатся на российский менталитет, а часто и вовсе не подходят для понимания «загадочной российской души». Строго говоря, как нельзя сравнивать между собой интеллект представителей разных культур, так нельзя применять и приёмы, созданные в ином менталитете для анализа иной ментальности.

К дизайну в последние годы проявляют повышенное внимание. Во-первых, это новое для нас явление. Во-вторых, интересное. Наконец, просто красивое. И мало кто догадывается, насколько влиятельное. В смысле влияния на человека в качестве средового фактора. Никто уже не спорит о важности экологии как фактора среды. Более того, все беды теперь помещают в этой области. Но не меньшее влияние на человека оказывает предметная среда. С этой точки зрения на дизайнере лежит ответственность за то, чтобы это влияние было положительным, а не отрицательным. Это отдельная тема, но скажем, что нарушение правил видеоэкологии может привести к заболеваниям, в том числе спровоцировать психические расстройства. И ни за что не догадается заболевший, что причина в плохом дизайне.

Вторая причина в том, что дизайнер зачастую не может встать на позиции заказчика и конструировать среду под него. Исполняя заказ, он выражает своё мировоззрение, руководствуется своим вкусом. Недаром почти все жалуются на психологические проблемы с заказчиком как основные. Это уже стало общим местом. Дизайнер такой же человек со своей системой взглядов и даже если он старается подстроиться под вкус заказчика, редко попадает в «десятку». Недостаёт объективности.

К тому же дизайнеры часто поступают нечестно, они «берут заказчика в оборот», навязывают свой вкус и пристрастия. Многие это делают ненамеренно. Отчасти из-за того, что заказчик сам не знает, чего хочет. И даже если он сформулирует свои пожелания, вовсе не факт, что в реализованном виде они не навредят ему в дальнейшем. Ведь желание заказчика может быть продиктовано настроением, модой, чьей-то подсказкой.

Чтобы быть честным в профессии, надо признать, что дизайнер, хоть он и художник, всё же человек из сферы услуг. То есть «чего изволите». Дизайнер обязан (буквально как врач) любить всех своих заказчиков (пациентов), любить все стили (болезни), все цвета (синдромы) и фактуры и умело ими оперировать. Но даже этого не хватает. Не хватает инструмента для объективизации дизайнерского решения.

Оказалось, однако, что создание такого психологического метода реально. Более того, он уже разработан и опробован. Вся прелесть в том, что он помогает избежать субъективности с обеих сторон договора и с большей степенью достоверности определить, чего, собственно, хочет заказчик. В результате формулируется уникальный «дизайн-рецепт» для данного заказчика. Аналогично индивидуальному пошиву в ателье. Выдаются конкретные рекомендации по стилю, форме, пространству, фактуре материалов, свету соответственно психическому складу индивидуума. Если заказчик семья, то выдаётся усреднённый общий рецепт без «вредных» факторов для какого-либо из её членов.

В итоге дизайнеру удаётся выразить мировоззрение и самоощущение заказчика средствами интерьера. Непросто превратить клиента в соавтора (тогда невыгодно для дизайнера будет выглядеть размер гонорара), а «сшить костюм по фигуре».

Весьма примечательно также, что методика даёт реальную возможность оказывать терапевтическое воздействие средствами интерьера. Да, физика, в частности, новые ей разделы – синергетика и эниологии.

Конечно, справедливости ради надо сказать, что психологическая методика не прибор, для использования которого надо знать несколько кнопок. Необходимо обрести минимум психологических знаний по интерпретации полученных данных. Но это вполне реально для обычного человека и не требует глубоких познаний.

Психологический подход к дизайну интерьера условно включает в себя две основные функции. Наиболее распространена и общеизвестна гармонизирующая функция, когда обстановка отдельной комнаты или всего дома отражает темперамент человека, его привычки и мировоззрение. Задача такого помещения – формировать атмосферу гармонии и покоя. Смелые и нетривиальные решения здесь едва ли оправданны. Фактически подобный прием предполагает пассивность интерьера по отношению к его владельцу. Благодаря оптимальному сочетанию оттенков и фактуры отделочных материалов, а также элементов декора и аксессуаров интерьер подстраивается под того или иного индивидуума, являясь продолжением его внутреннего «я».

Вторую, гораздо более интересную функцию можно назвать стимулирующей. Дизайн теперь играет активную роль: он выгодно акцентирует те или иные особенности характера и темперамента владельца либо, наоборот, сглаживает и нивелирует нежелательные черты. Например, такой интерьер способен уравновесить импульсивного холерика или воодушевить склонного к депрессии меланхолика. Не секрет, что популярность Фэн-шуй в наши дни в значительной степени обусловлена разнообразием методов организации стимулирующего пространства, которые предлагает это древнее учение. Впрочем, последователи Фэн-шуй смотрят еще глубже, заявляя, что правильное обустройство способно таинственным образом влиять не только на психику обитателей дома, но и на события в их жизни, деловой и личный успех. Разумеется, идеальным можно было бы считать дизайн помещения, сочетающий в себе как стимулирующую, так и гармонизирующую функции.

Дизайн интерьера начинается с планировки помещений, с создания определенной структуры внутреннего пространства. С точки зрения психологии, такая структуризация имеет первостепенное значение. Фактически она задает ритм жизни в доме и нередко диктует конкретные модели отношений его обитателей друг с другом и гостями. Хотя вариантов пространственной планировки бесчисленное множество, их можно свести к двум основным типам: закрытый и открытый интерьер. Интерьер закрытого типа подразумевает четкое и фиксированное деление единого целого на несколько изолированных комнат, каждая из которых выполняет определенную функцию. Например, гостиная не может быть по совместительству столовой, а спальня – рабочим кабинетом. С психологической точки зрения здесь во главу угла поставлена приватность, и даже интимность жизни владельцев помещения. Открытый интерьер, напротив, является дизайнерским воплощением концепции доступного общества, демонстрирующего своего рода жизнь напоказ, активный, динамичный и коммуникабельный стиль поведения и, возможно, приоритет общественных и деловых интересов над личными.

Дизайн клинических исследований

Дизайн клинического исследования является планом его проведения. Дизайн конкретного клинического исследования зависит от целей преследуемых исследованием. Рассмотрим три распространенных варианта дизайна:

· клиническое исследование в одной группе (single group design)

· клиническое исследование в параллельных группах (parallel group design)

· клиническое исследование в «перекрестной модели» (crossover group design)

Клиническое исследование в одной группе

(single group design)

При проведении исследования в одной группе все испытуемые получают одно и то же экспериментальное лечение. Эта модель исследования направлена на то, чтобы сравнить результаты лечения с исходным состоянием. Таким образом, испытуемых не рандомизируют по группам лечения.

Модель клинического исследования в одной группе может быть проиллюстрирована следующим образом:

Скрининг -- Включение -- Исходное состояние -- Лечение -- Исходы

Модель одной группы может быть использована в I фазе исследований. Модели исследований в одной группе обычно не используют на III фазе клинических исследований.

Главным недостатком модели исследований в одной группе является отсутствие группы сравнения. Эффекты экспериментального лечения не могут быть дифференцированы от эффектов других переменных.

Клиническое исследование в параллельных группах

(parallel group design)

При проведении клинических исследований в параллельных группах испытуемые двух или более групп получают различную терапию. Для достижения статистической достоверности (для исключения систематической ошибки) испытуемые распределяются по группам методом случайного распределения (рандомизации).

Модель клинического исследования в параллельных группах может быть проиллюстрирована следующим образом:

Лечение a -- Исходы a

Лечение b -- Исходы b

Где a, b -- различные препараты или различные дозы или плацебо

Клинические исследования в дизайне параллельных групп являются дорогостоящими, продолжительными и требуют большого количества испытуемых (при низкой частоте развития учитываемых событий). Однако, клинические исследования в параллельных группах являются наиболее объективными в определении эффективности лечения и точными в формулировании выводов. Большинство клинических испытаний т. о., проводятся в дизайне параллельных групп.

Иногда исследования в параллельных группах могут использоваться в двух вариантах -- это факториальная и неоднородная модели.

Факториальный дизайн -- это дизайн на оновании нескольких (более 2-х) параллельных групп. Такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных препаратов (или различных доз одного препарата).

Факториальная модель клинического исследования может быть проиллюстрирована следующим образом:

Скрининг -- Включение -- Подготовительный период -- Исходное состояние -- Рандомизация --

Лечение a -- Исходы a

Лечение b -- Исходы b

Лечение с -- Исходы с

Лечение в -- Исходы в

Где a, b, c, d -- различные препараты или различные дозы или плацебо

Факториальная модель полезна при оценке комбинированных лекарственных средств.

Недостатком факториальной модели является необходимость привлечения большого количества испытуемых и как следствие - повышение затрат на проведение исследований.

Неоднородная (прерываемая) модель "прекращения терапии" (Withdrawal (Discontinuation) Design)

Неоднородная модель - это вариант исследований в параллельных группах, где все испытуемые вначале получают экспериментальное лечение, затем для продолжения экспериментального лечения пациентов с соответствующими реакциями рандомизируют в группы с применением технологии слепого исследования с двойным контролем или использованием плацебо. Данную модель обычно используют для оценки эффективности экспериментального лечения путем прекращения приема препарата сразу после появления реакции и регистрации рецидива или ремиссии. На рис. 5 представлена схема неоднородной модели исследований.

Скрининг - Включение - Экспериментальное лечение - Реакция на лечение - Рандомизация прореагировавших на лечение - Лечение или Плацебо

Неоднородная модель исследований особенно эффективна для оценки лекарственных препаратов, предназначенных для терапии трудноизлечимых заболеваний. При проведении таких исследований только небольшой процент испытуемых демонстрирует реакции на лечение.

В период лечения идентифицируют ответные реакции, а фазу рандомизации по неоднородной модели используют для демонстрации того, что данная реакция является реальной, а не реакцией на плацебо. Кроме того, неоднородные модели используют для изучения рецидивов.

Недостатками неоднородных моделей являются:

· большое количество испытуемых, которые изначально получают лечение для выявления ответных реакций

· значительная продолжительность исследования

Подготовительный период должен длиться достаточно долго для того, чтобы состояние пациентов стабилизировалось и более четко выявлялся эффект лекарственного средства. Следует отметить, что процент испытуемых, исключенных из этих исследований, может быть высоким.

Этические нормы требуют внимательного рассмотрения вопросов применения этой модели исследований в связи с тем, что при ее использовании может возникнуть необходимость исключить из терапии то лекарство, которое приносит пациентам облегчение. Строгий мониторинг и четкое определение показателей конечных точек имеют первостепенное значение.

"Перекрестная" модель

(Crossover Design)

В отличие от планов исследований в параллельных группах, "перекрестные" модели позволяют оценить эффекты, как изучаемых лекарственных препаратов, так и сравнительных курсов лечения на одних и тех же испытуемых. Испытуемых рандомизируют в группы, в которых проводят одинаковое курсовое лечение, но с различной последовательностью. Как правило, между курсами необходим "отмывочный" период для того, чтобы показатели у пациентов вернулись к исходным, а также для того, чтобы исключить нежелательное влияние остаточных явлений предшествующего лечения на эффекты последующего. "Отмывочный" период необязателен, если анализы индивидуальных реакций испытуемого ограничиваются их сравнением в конце каждого курса, а период лечения длится достаточно долго. В некоторых "перекрестных" моделях используют предварительное "перекрещивание", это означает, что пациенты, которых исключают из исследований на стадии лечения, могут быть переведены в группы альтернативного лечения раньше запланированных сроков.

Скрининг - Подготовительный период - Контроль состояния - Рандомизация - Лечение А в группе 1 и Лечение Б в группе 2 - Отмывочный периодом - Лечение Б в группе 1 и Лечение А в группе 2

"Перекрестные" модели обычно используют для изучения фармакокинетики и фармакодинамики, когда поставлена задача контроля вариабельности внутри популяции испытуемых. Кроме того, справедливо допущение о том, что эффекты первого курса не оказывают влияния на второй в фармакокинетических и фармакодинамических исследованиях с достаточным "отмывочным" периодом.

"Перекрестные" модели являются более экономичными по сравнению с моделями параллельных групп, поскольку в этом случае требуется меньшее количество испытуемых. Однако иногда возникают трудности в интерпретации результатов. Эффекты одной терапии могут смешиваться с эффектами последующей. Бывает сложно отличить эффекты последовательного лечения от эффектов индивидуальных курсов. При проведении клинических испытаний "перекрестная" модель обычно требует больше времени, чем исследования в параллельных группах, ввиду того, что каждый пациент проходит не менее двух периодов лечения плюс "отмывочный" период. Эта модель также требует получения большего количества характеристик для каждого пациента.

Если клинические условия относительно постоянны в течение всего срока исследований, то "перекрестная" модель является эффективной и надежной.

Относительно низкие требования, предъявляемые к объему выборки, делают "перекрестные" модели полезными при ранней клинической разработке для того, чтобы облегчить принятие решений относительно более объемных моделей параллельных исследований. Поскольку все испытуемые получают изучаемый лекарственный препарат, то "перекрестные" исследования также эффективны и для оценки безопасности.

ДИЗАЙН НАУЧНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ В МЕДИЦИНЕ

Проф. А.О.Гюсан

Публикация многих научных материалов в отечественной и зарубежной печати, а также опыт редакции сборников научных работ, проходящих уже 11-й год конференций врачей Карачаево-Черкесской республики с участием многих отечественных и зарубежных ученых позволяют мне дать некоторые рекомендации по выполнению научных исследований и оформлению их результатов.

В каждой медицинской специальности врачи применяют присущие ей специфические методики исследований. Однако существуют общие принципы методологии и методики научно-исследовательской работы, которыми следует руководствоваться в процессе выполнения научных работ в любой отрасли медицины . Выполнение любой научной работы должно проводиться в соответствии с международными требованиями основных методологических и методических подходов. Это настоятельное требование времени, учитывая выраженную интеграцию российской медицинской науки в мировую.

К сожалению, до настоящего времени методика планирования научных работ и особенно вопросы биостатистики не изучаются в Медицинских высших учебных заведениях, поэтому считаю целесообразным и полезным кратко рассмотреть основные требования, которыми должен руководствоваться врач при оформлении результатов своего научного исследования.

В данном информационном сообщении остановимся на наиболее распространенной форме представления результатов научного исследования – научной статье.

Научная статья- это ограниченное по объему научное произведение, в котором излагается аргументированная система взглядов автора по определенному вопросу. Важнейшие требования, предъявляемые к научной статье: актуальность поднятого в ней вопроса, глубина освещаемых явлений, событий и фактов, конкретность и обоснованность сделанных выводов и обобщений.

Любое научное исследование включает в себя несколько блоков взаимосвязанных этапов. Первый - предплановые исследования, составление и утверждение плана НИР. Второй включает собственно процесс исследования (сбор материалов, характеризующих изучаемую проблему, накопление фактических данных о ней, их систематизация, выработка определенных представлений о проблеме). Третья часть исследования - оформление результатов научного поиска (интерпретация, отчет, публикация).

При написании любой научной статьи автор должен представить аналитический обзор литературы по избранной теме с обоснованием необходимости проведения данной работы. Чаще всего это могут вопросы по данной теме, которые к настоящему времени недостаточно освящены или автор выдвигает новые методы исследования, позволяющие углубить знания по данному вопросу и др. Темой работы может быть клинический случай, наблюдение, имеющее значение для практического опыта работы и др.

Следующим очень важным разделом любого исследования является характеристика его дизайна.Результаты НИР во многом определяются правильностью выбранных методов исследования. Для оценки эффективности новых методов диагностики, профилактики и лечения, исключения ошибок и правильной интерпретации результатов клинических исследований их необходимо проводить в рамках рандомизированных контролируемых исследований, считающихся «золотым стандартом» для клинических сопоставлений.

Контролируемое клиническое исследование - это проспективное исследование, в котором сопоставляемые группы получают различные виды лечения: больные контрольной группы - стандартное (обычно лучшее по современным представлениям), а больные опытной группы - новое лечение. Важнейшее условие, обеспечивающее надежность контролируемого исследования, - однородность группы больных по всем признакам, которые влияют на исход заболевания (пол, возраст, наличие сопутствующих заболеваний, тяжесть и стадия основного заболевания и т. д.). Учитывая наличие множества взаимосвязанных факторов, определяющих прогноз, а также «скрытых» прогностических факторов, достичь сопоставимости групп наблюдения в наиболее полном объеме можно только при использовании метода случайного распределения пациентов на группы, т. е. рандомизации (random - случайный). Истинная рандомизация предполагает обязательное соблюдение непредсказуемого характера распределения больных на группы (исследователь не может предугадать, в какую группу попадает следующий больной, - «слепой отбор»). Для повышения эффективности рандомизации проводится предварительная стратификация - распределение вариантов лечения осуществляется в однородных группах больных, сформированных по ведущим прогностическим признакам (стратификационная рандомизация).

В разделе «Материалы и методы исследования» указывается численность больных в контрольной и основной группах, их однородность по полу, возрасту, тяжести течения наличии сопутствующих заболеваний. Достоверные клинические результаты могут быть получены только при достаточном количестве наблюдений в обеих группах.

Определение оптимального числа случаев наблюдения составляет важный этап планирования эксперимента. Так, в случаях, когда результаты исследования будут выражаться качественно, требуется гораздо большее число наблюдений, чем при использовании количественных оценок, выраженных среднеарифметическими величинами. Кроме этого, следует помнить, что малое число исследований уменьшает их точность и достоверность. Для увеличения точности исследования в 2 раза необходимо увеличить число наблюдений в 4 раза. При этом число наблюдаемых случаев в контрольной и опытных группах не обязательно должно быть одинаковым. Число случаев, необходимых для проведения эксперимента, определяется при планировании НИР в каждом конкретном случае индивидуально по специальным формулам, описанным в ряде справочников по медицинской статистике.

В соответствии с «Международными этическими требованиями к биомедицинским исследованиям с участием человека» и Международной конвенцией по гражданским и политическим правам все медицинские исследования с участием человека должны строиться на трех этических принципах: уважение к личности, достижение пользы, справедливость. Во всех биомедицинских исследованиях с участием человека (больных или здоровых) исследователь должен получить информированное согласие субъектов, которые будут участвовать в испытании, а если субъект исследования (СИ) не способен дать его - информированное согласие близкого родственника или уполномоченного представителя. Информированное согласие означает согласие компетентного СИ, получившего всю необходимую информацию, адекватно ее понимающего и принимающего решение свободно, без избыточного влияния, побуждения или угрозы. СИ должен получить информацию о целях, методах, длительности исследования, ожидаемом риске или дискомфорте, альтернативных процедурах, степени обеспечения конфиденциальности, возможности в любой момент отказаться от исследования.

Раздел «Материал и методы исследования» должен быть описан настолько подробно, чтобы любой другой исследователь мог, при желании, воспроизвести работу. В конце этого раздела указываются методы статистической обработки полученного результата и программные средства, используемые для этого.Анализ статистических данных производят путем соответствующей математической обработки полученных результатов, приемы и способы которой подробно описаны в специальных руководствах по медицинской статистике. В последние годы статистическую обработку данных стали проводить на ПЭВМ с использованием специальных пакетов программ (например, Statgraph и др.), позволяющих быстро рассчитать средние величины и относительные коэффициенты, выявить характер и силу связи, степень достоверности, построить аналитические таблицы, диаграммы и графики.

Научная обработка материалов исследования завершается в разделе «Результаты и обсуждение» и предполагает следующие основные её элементы: сопоставление данных, оценка их достоверности и результатов исследования в целом. В данном разделе обычно включают и необходимый иллюстративный материал (таблицы, рисунки, графики и др.). При этом необходимо помнить, что описание иллюстраций не должно быть повторением того, что уже нашло отражение в тексте статьи.

Выводы работы должные соответствовать названию статьи, целям и задачам, поставленным автором.

Список литературы должен содержать все использованные источники. При этом система цитирования может быть различна. Каждый научный журнал, редакция любого сборника работ предъявляет свои требования к структуре статьи, оформлению иллюстративного материала и списка используемой литературы. В связи с этим, каждый автор должен ознакомиться с правилами того издания, в которое он готовится отправить материалы своего исследования.

В отечественной медицинской литературе наиболее распространена гарвардская система. После ссылки на мнение автора в скобках указываются его инициалы, фамилия, после запятой год издания работы. В списке литературы источники представляются в алфавитном порядке по фамилиям авторов. Более совершенный вариант этой системы предполагает замену фамилии авторов и года публикации на порядковый номер работы в прилагаемом списке литературы, составленном также в алфавитном порядке. Этот номер обычно берется в квадратные скобки.

Следует тщательно выверить выходные данные каждого литературного источника, указав фамилию и инициалы автора (или авторов) название статьи или раздела монографии, затем название журнала либо другого печатного издания, указать год (для книг-год и место) издания, том, номер журнала, страницы. Сначала в алфавитном порядке составляется список отечественных авторов, затем- иностранных.

Примеры составления списка литературы.

Образцы библиографического написания литературы (ГОСТ Р 7.0.5-2008. Библиографическая ссылка. Общие требования и правила составления. — М.: Стандартинформ. — 2008. — 19 с.)

1. ВоячекВ. И. Основы оториноларингологии. — Л.: Медгиз, 1963.- 348 с.

2. Блоцкий А. А., Плужников М. С. Феномен храпа и синдром обструктивного сонного апноэ. — СПб.:Спец.лит., 2002.-176 с.

3. Преображенский Б. С, Темкин Я. С, Лихачев А. Г. Болезни уха, горла и носа. — М.: Медицина, 1968. — 495 с. Авторов больше трех

4. Основы аудиологии и слухопротезирования / В. Г. Базаров [и др.]. — М.: Медицина, 1984. — 252 с.

5. Борзов Е. В. Роль перинатальных факторов в формировании патологии глоточной миндалины//новости оториноларингологии и логопатологии. — 2002. — № 2. — С. 7-10.

6. Ковалева Л. М., Мефедовская Е. К. Этиология и патогенез сфеноидитов у детей // Новости оторинолар.и логопатол. — 2002. — № 2. — С. 20-24.

7. Vocal cord injection with autogenous fat: A long-term magnetic resona. nee imaging evaluation / J.H.Brandenburg // Laryngoscope. — 1996. — Vol. 106, N 2, pt. 1. — P. 174-180.

По тому же принципу цитируются статьи из сборников трудов и (или) тезисов докладов.

Статьи из сборников:

8. Коробков Г. А. Темп речи. Современные проблемы физиологии и патологии речи: сб. тр. Моск.НИИуха,горла и носа; Ленингр. НИИ уха, горла, носа и речи. — М., 1989. — Т. 23. — С. 107-111.